«Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов Приказ Министра здравоохранения и социального ...»

Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11480

      4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

     развития Республики Казахстан              Т. Дуйсенова

от 28 мая 2015 г. № 405

лекарственных препаратов 1. Общие положения

      Изготовленные лекарственные препараты, признанные несоответствующими (забракованными), подлежат изъятию и уничтожению.

2. Превентивные (предупредительные) мероприятия

      Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования в них лекарственных субстанций и соответствующей их обработки.

используемых для изготовления лекарственных препаратов

      12. При установлении несоответствия при проведении приемочного контроля по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание», исходные материалы возвращаются поставщику или уничтожаются.

4. Письменный контроль

      По итогам проверки полного химического контроля качества лекарственного препарата, в контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

5. Выборочный опросный контроль

      19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю.

6. Органолептический контроль

      В течение рабочего дня у каждого фармацевта выборочно осуществляется проверка различных видов лекарственных препаратов.

7. Выборочный физический контроль

      29. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. Их раскрывают и сливают содержимое.

8. Химический контроль

      37. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов для наружного применения, лекарственных препаратов содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные препараты, анализ которых не представляется возможным осуществить в условиях аптеки, проводится в присутствии (под контролем) провизора-аналитика.

9. Контроль при отпуске

      40. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске лекарственного препарата, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).

препаратов      

применяемых при проведении аналитических работ в аптеках

1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования

17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные. 18. Индикаторы и реактивы.

вспомогательных материалов

      31. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

препаратов      

     полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата контроля № п/п (номер анализа) № рецепта или требования медицинской организации с указанием отделения № серии внутриаптечной заготовки (для фасовки указывается № серии или № анализа предприятия изготовителя или испытательной лаборатории) Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных препаратов индивидуального изготовления (для детей-«Д»; в глазной практике «Гл»; Содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом) Результаты выборочного физического, органолептического контроля (органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем)

1 2 3 4 5 6

      продолжение таблицы

лекарственного препарата

карандашом)

7 8 9 10 11 12

препаратов     

                      субстанций на подлинность

Дата заполнения и контроля № п/п(он же №анализа) Наименование № серии лекарственных субстанцийили № анализа испытательной лаборатории № заполняемого штанг ласа Определяемое вещество (ион) Оценка качества лекарственных веществ («соответствует», не соответствует») Подпись заполнившего Подпись проверившего

1 2 3 4 5 6 7 8 9

препаратов     

                          и воды для инъекций

(отсутствие примесей отмечается знаком «-»)

ион Соли кальция

1 2 3 4 5 6 7

      продолжение таблицы

Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком «-») Оценка качества воды очищенной и воды для инъекций Подпись проверившего

Соли аммония Восстанавливающих веществ Углерода диоксида удовлетворительно Не удовлетворительно 8 9 10 11 12 13

препаратов      

        качества аккредитованной испытательной лабораторией

       (наименование аккредитованной испытательной лаборатории)

                                 (наименование аптеки)

№ п/п № рецеп та (требования) Состав лекарственного препарата Фамилии и инициалы Стоимость лекарственного препарата Оценка качества лекарственного препарата

изготовившего расфасовавшего проверившего удовлетворительно не удовлетворительно

1 2 3 4 5 6 7 8 9

      Ф.И.О. (при наличии), руководителя аптеки         (подпись)